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药品零售企业(含连锁门店)经营许可办事指南

2021-11-30 09:04作者:县市场监管局来源:岳西县市场监督管理局文字大小:[ ]   背景色:       

一、设定依据 

《中华人民共和国药品管理法》第五十一条第一款:从事药品零售活动,应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准,取得药品经营许可证。无药品经营许可证的,不得经营药品。

二、审查办理标准及相关依据

1.《中华人民共和国药品管理法》第五十一条第三款:药品监督管理部门实施药品经营许可,除依据本法第五十二条规定的条件外,还应当遵循方便群众购药的原则。

第五十二条:从事药品经营活动应当具备以下条件:(一)有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员;(二)有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境;(三)有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员;(四)有保证药品质量的规章制度,并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求。

2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十二条:开办药品零售企业,申办人应当向拟办企业所在地设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出申请。受理申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起30个工作日内,依据国务院药品监督管理部门的规定,结合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要进行审查,作出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后,应当向原审批机构申请验收。原审批机构应当自收到申请之日起15个工作日内,依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收;符合条件的,发给《药品经营许可证》。

3.《药品经营许可证管理办法》第九条:开办药品零售企业按照以下程序办理《药品经营许可证》:

(一)申办人向拟办企业所在地设区的市级食品药品监督管理部门或省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门直接设置的县级食品药品监督管理部门提出筹建申请,并提交以下材料:

1.拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历、执业资格或职称证明原件、复印件及个人简历及专业技术人员资格证书、聘书;

2.拟经营药品的范围;

3.拟设营业场所、仓储设施、设备情况。

(二)食品药品监督管理部门对申办人提出的申请,应当根据下列情况分别作出处理:

1.申请事项不属于本部门职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,发给《不予受理通知书》,并告知申办人向有关食品药品监督管理部门申请。

2.申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申办人当场更正。

3.申请材料不齐或者不符合法定形式的,应当当场或者在5日内发给申办人《补正材料通知书》,一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理。

4.申请事项属于本部门职权范围,材料齐全、符合法定形式,或者申办人按要求提交全部补正材料的,发给申办人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。

(三)食品药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日内,依据本办法第五条规定对申报材料进行审查,作出是否同意筹建的决定,并书面通知申办人。不同意筹建的,应当说明理由,并告知申办人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

(四)申办人完成筹建后,向受理申请的食品药品监督管理部门提出验收申请,并提交以下材料:

1.药品经营许可证申请表;

2.企业营业执照;

3.营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明;

4.依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书;

5.拟办企业质量管理文件及主要设施、设备目录。

(五)受理申请的食品药品监督管理部门在收到验收申请之日起15个工作日内,依据开办药品零售企业验收实施标准组织验收,作出是否发给《药品经营许可证》的决定。不符合条件的,应当书面通知申办人并说明理由,同时,告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

4.《安徽省药品经营许可证管理办法实施细则》第五条:开办药品零售企业,应按照当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要,遵循方便群众购药的原则,并符合以下设置条件:

(一)具有保证所经营药品质量的规章制度;

(二)具有依法经过资格认定的药学技术人员;

经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业,必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员(县城<含>以上零售药店配备药师<含中药师>以上药学技术人员,乡镇零售药店配备药士<含中药士>或医士以上医药技术人员)。质量负责人应有一年(含)以上药品经营质量管理工作经验。

经营乙类非处方药的药品零售企业,以及设立在农村乡镇以下地区的药品零售企业应当配备经市局考核合格的业务人员,有条件的应当配备执业药师。

企业营业时间,以上人员应在岗。(关于执业药师配备,国家和省出台新规定的,按新规定执行。)

(三)企业、企业法定代表人或企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条(对应新修订的《药品管理法》第118条、第123条)规定的情形;

(四)具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的,必须具有独立的区域;

(五)具备满足当地消费者所需药品的能力,并能提供24小时服务;

(六)备有的国家基本药物品种数量由各市局根据所在地人口、经济水平和满足当地群众实际需求确定;

(七)必须按照《处方药与非处方药流通管理暂行规定》的要求,分柜摆放处方药与非处方药,并设置醒目的标志、警示语。

国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的,从其规定。

第九条:开办药品零售企业按照以下程序申领《药品经营许可证》:(一)申办人向拟开办企业所在地市局提出筹建申请,并提交以下材料:

1.药品经营企业筹建申请表;

2.拟开办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历、执业资格或职称证明原件、复印件及个人简历;

3.拟经营药品的范围;

4.拟设营业场所、主要设施、设备情况;

5.申办人以及拟开办企业法定代表人或企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条(对应新修订的《药品管理法》第118条、第123条)规定情形的自我保证声明。

5.全面深化“放管服”改革优化营商环境电视电话会议重点任务分工方案(国办发〔2020〕43号)具体措施:3.优化药店开设审批,在全国范围内对申请开办只经营乙类非处方药的零售企业审批实行告知承诺制,推动取消药品零售企业筹建审批,督促地方清理对开办药店设定的间距限制等不合理条件,并同步加强事中事后监管。

6.国家药监局关于当前药品经营监督管理有关事宜的通告(2020年 第23号):二、新开办药品经营企业申请核发药品经营许可证的,药品监督管理部门可将筹建和验收程序合并执行,按照《药品经营质量管理规范》及现场检查指导原则等有关要求,对申办企业组织检查。符合要求的,发给药品经营许可证。  

三、受理条件

1.拟开办企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员无《药品管理法》第118条、第123条规定的情形。

2.零售连锁企业质量负责人应具有本科以上学历和3年以上药品经营质量管理工作经历及执业药师资格,且必须是注册到本单位的执业药师。质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学专业技术职称。

3.经营中药饮片的,应当配备1名中药学专业中专以上学历或中药学初级以上专业技术职称人员。

4.企业人员总数不少于3人,营业员应具有高中(含)以上学历。

5.应有与经营药品规模相适应的营业场所和仓库(可不设),并配置监测和调节温湿度的设备。设立在市区及县城的单体药店,其营业场所建筑面积应不少于80平方米;设立在市区及县城的连锁门店、乡镇及以下地区的单体药店,其营业场所建筑面积应不少于60平方米;在乡镇及以下地区的连锁门店和偏远山区双无村设立的药店,其营业场所建筑面积应不少于40平方米。如单体药店和连锁门店药品销售后能得到及时补充,可不设药品仓库,但其药品必须按规定存放于柜台、货架及冷藏柜中,不得存放在其他区域以及与其他物品混放。经营范围中有中药饮片配方的单体药店和连锁门店,必须设置建筑面积不少于10平方米、符合GSP要求的中药饮片仓库。

6.在超市等其它商业场所内设立的零售药店,应为有效隔离的封闭区域,其温控设备能满足药品陈列要求,周围环境不得对药品造成污染。

7.企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统,实现药品可追溯。

8.具有保证所经营药品质量的规章制度。

四、申请材料

1.《药品零售企业(含连锁门店)经营许可申请表》

2.经办人授权证明

五、办理流程

1.受理:公示应当提交的材料,一次性告知补正材料,依法受理或不予受理(不予受理应当告知理由)。

2.审查:对书面申请材料进行审查,组织审查组对申请人的资料和场所进行核查。

3.决定:作出行政许可或者不予行政许可决定。

4.送达:准予许可的制作许可证,在法定时限内将许可决定及相应证书送达申请人。

六、适用范围:本县行政区域内从事药品零售活动的药品经营企业

七、受理机构:安庆市市场监督管理局行政服务中心窗口

八、办理地点:安庆市宜秀区振风大道100号市政务服务中心1楼8-15号综合窗口

九、办结时限:法定办结时限30个工作日

十、收费依据及标准:不收费

十一、监督投诉渠道:0556-5349086

    附件:药品零售企业(含连锁门店)经营许可申请表.doc